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Conformité à la réglementation

Le logiciel BP’Prep permet de créer automatiquement tous vos registres obligatoires : registre des matières premières, dossier de lot, registre des préparations, échantillothèque, ordonnancier, etc.

A tout moment il est possible d’éditer la liste des produits arrivant à péremption et ceux à recommander d’urgence. 

Le DSD, module de stockage informatique du ticket de pesée, est un connecteur universel développé par Alma et certifié par le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE).

Dossier de lot

Le dossier de lot de chaque préparation est documenté et complété au fur et à mesure de la production.

Le pharmacien consulte à tout moment la liste des fabrications en attente de libération. Il en visualise le détail (les intervenants, les ateliers, les dates et heures d’intervention, les quantités et les lots mis en œuvre, les balances utilisées, les notes et pièces jointes) ainsi que les résultats enregistrés dans la fiche de contrôle. A la vue des résultats, il accepte ou refuse la libération de la fabrication en motivant sa décision.

 

Sous-traitance

Le logiciel permet de réaliser la sous-traitance des préparations en conformité avec la règlementation :

  • Archivage des contrats de sous-traitance signés.
  • Réception et archivage des commandes.
  • Gestion des transporteurs et modes de livraisons.
  • Suivi et facturation par établissements.

 

Echantillons

Le logiciel enregistre l’historique de tous les échantillons et chacune de leurs entrées et sorties. BP’Prep surveille et contrôle les péremptions, les lots pour lesquels l’échantillon n’a pas été prélevé, les échantillons par lieu de stockage et par emplacement et les échantillons arrivant à péremption aux dates sélectionnées. La destruction des échantillons périmés est enregistrée par scannage de l’étiquette. Le certificat de destruction s’imprime à la demande.

 

Etiquettes

BP’Prep dispose d’un module de création d’étiquettes pour toutes les fabrications, les échantillons et les matières premières. Ce module apporte sécurité et gain de temps pour vos équipes.

Son utilisation constitue une garantie de conformité entre l’étiquetage et la fabrication puisque les données sont imprimées en temps réel. De plus, le format et le modèle d’étiquettes sont déjà associés à la fiche de fabrication lors du paramétrage.

Tous les formats et mises en page sont possibles et vous permettront de créer une bibliothèque de modèles adaptés à vos conditionnements et contenant les mentions obligatoires d’identification des préparations.

 

Dispositif de Sauvegarde de Données (DSD)

Ce module de stockage informatique du ticket de pesée peut être connecté à toute balance qui fournit les informations nécessaires à la validité du ticket de pesée. Il s’agit d’un connecteur universel qui permet de gérer la double contrainte réglementaire de la conservation d’un ticket de pesée (Ministère de l’industrie) d’une part et de la remontée des données des balances dans un logiciel (ARS). Le DSD est certifié par le LNE (Laboratoire National de Métrologie et d’Essais).

En connectant les balances à un ordinateur, l'utilisateur sait quelle balance il doit utiliser pour effectuer sa pesée de matières premières et la cohérence entre quantité pesée et quantité demandée est directement contrôlée. Toutes les données légales sont archivées dans le dossier de la fabrication.

Plusieurs types de balances parmi les plus utilisées sur le marché français peuvent être connectées au DSD.

 

Outil décisionnel

Les états statistiques de suivi et de contrôle permettent de rationaliser la gestion.

Le logiciel fournit tous les outils nécessaires au suivi du préparatoire au travers de rapports sur :

  • le suivi et la quantification des fabrications par types,
  • l’activité des opérateurs,
  • les non-conformités par formes et/ou opérateurs,
  • les formes galéniques.
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